Dokumentenmanagement

Plato Softwarlösung für Medizintechnik

Das PLATO Dokumentenlenkungssystem XERI unterstützt Anforderungen aus dem GxP-Umfeld:

In den GxP-regulierten Bereichen spielt die Dokumentation eine wesentliche Rolle. Die ironische Interpretation der Abkürzung GMP als Gibt Mehr Papier ist mehr als ein Hinweis darauf, dass häufig versucht wird, den GxP-Anforderungen durch eine Papierflut zu begegnen. XERI™ verringert in Erfüllung aller internationalen Formalkriterien den Dokumentations- und Verwaltungsaufwand erheblich.

In Zusammenarbeit mit der Firma Merck KGaA und Hewlett Packard GmbH realisierte PLATO ein Dokumentenmanagement- und Workflowsystem, welches dem Erstellungs-, Prüf-, Freigabe-, Verteilungs- und Wiedervorlageprozess von Richtlinien (RL), Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA) sowie Standardarbeitsanweisungen (SOP) dient und die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an ein Dokumentenmanagementsystem erfüllt:
 

  • Umfangreiche Dokumente/große Dokumentenmengen
  • Zusammenstellung von hierarchischen Dokumenten u. Formatkonvertierungen
  • Hohe Qualitäts- u. Sicherheitsansprüche, die von der FDA (Food and Drug Administration), USA u. den GxP-Richtlinien vorgegeben werden
  • Langzeitarchivierung
  • Systemunterstützte Freigabeverfahren
  • Komplettintegration von Microsoft-Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint)
  • Unterstützung des gesamten Document-Life-Cycles von der Erstellung bis zur Archivierung der Dokumente


GMP Anforderung: FDA 21 CFR Part 11

GMP verlangt, dass Dokumente, die in elektronischer Form vorliegen, die Anforderungen aus dem 21 CFR Part 11 (eRecords, eSig) erfüllen:

  • XERI™ ist ein geschlossenes System auf Basis von IBM Domino.
  • Elektronische Unterschrift für alle relevanten Workflow-Schritte entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11.
  • Rückverfolgbarkeit aller Aktionen (Audit-Traceability) in Form eines eRecords (Wer? Was? Warum?) entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11.
  • Elektronische Passwort-Sicherheit auf Basis von IBM Domino.


Normenkonforme Dokumentation des Risikomanagements
Weitergehende Informationen zum Dokumentenlenkungssystem PLATO-XERI finden Sie hier.
 

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